UNO SCONTRINO "INTELLIGENTE" A SUPPORTO DELLA REGOLAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO. Dall’informazione più consapevolezza nel consumo e più efficienza nella produzione e nella distribuzione.F. Pammolli, C. Bonassi e N. C. Salerno (CERM - Roma). Di riforma della distribuzione al dettaglio si discute ormai da tempo e in numerosi lavori se ne è sottolineata l’importanza per portare a compimento un rinnovamento complessivo della filiera del farmaco. Si condividono appieno le posizioni dell’Antitrust italiano e della Commissione Europea, dalla liberalizzazione dell’apertura delle farmacie, alla separazione tra diritto di proprietà (sinora solo di farmacisti abilitati) e diritto di esercizio (giustamente solo di farmacisti abilitati), alla necessità di limitare i vincoli regolatori alla presenza di un farmacista abilitato e di strutture (non necessariamente la farmacie "tradizionali") in grado di consentire la conservazione in piena sicurezza dei prodotti.

Posto che sono queste le riforme strutturali sulle quali impegnare l’agenda di policy, si desidera portare

all’attenzione un possibile cambiamento migliorativo, di portata minore e più velocemente

implementabile, che concorrerebbe ad aumentare la consapevolezza negli acquisti di farmaci e

innalzare l’efficienza della spesa. Lo scontrino "intelligente" in farmacia.

Ad oggi, le compartecipazioni del privato cittadino alla spesa per farmaci mutuati (fascia "A") sono di

due tipi: quella del ticket propriamente detto e quella del ticket sui genericabili, derivante

dall’applicazione del reference pricing ai prodotti off-patent (cfr. Box 1)2. Per il rilievo che hanno nel

governo della spesa, questi due strumenti meriterebbero un coordinamento in fase applicativa molto

maggiore di quanto non stia avvenendo nei "travagliati" rapporti tra Stato e Regioni3. Ma questa è una

tematica complessa, che rientra in quella più generale del mantenimento delle caratteristiche di

universalismo e di coesione del Servizio Sanitario Nazionale anche nel nuovo assetto federalista in

fieri.

1 Per un approfondimento, cfr. anche Pammolli-Cambini-Giannaccari (2007), "Politiche di liberalizzazione e concorrenza in Italia",

ed. il Mulino (http://www.cermlab.it/focus.php).

2 Quando si sceglie un prodotto off-patent con prezzo non allineato a quello minimo all’interno della classe di equivalenza, la

differenza rimane a carico del privato cittadino (cfr. Box 1).

3 Sul punto cfr.: "Il copayment concordato Stato-Regioni e il principio di mutuo riconoscimento tra Regioni", "Il copayment a

difesa del sistema sanitario universale" e "Reference pricing e copayment nei rapporti Stato-Regioni", su www.cermlab.it.

Box 1: Il reference pricing per i prodotti off-patent di fascia "A"

La Legge n. 405 del 2001 (articolo 7) stabilisce che "[…] il

farmacista, in assenza dell’indicazione di insostituibilità [apposta dal

medico prescrittore], consegna [al paziente-consumatore] il farmaco

[equivalente] avente prezzo più basso, disponibile nel normale circuito

distributivo regionale […]". Se il medico prescrittore vieta la

sostituzione (con apposita specificazione in ricetta), o se il clientepaziente

la rifiuta di sua volontà, la differenza tra il prezzo del

prodotto acquistato e quello minimo rimane a carico del privato

cittadino acquirente.

La Legge n. 178 del 2002 (articolo 9) ha poi ribadito la seguente

definizione di equivalenza: "uguale composizione in principi attivi,

via di somministrazione, forma farmaceutica, modalità di rilascio,

numero di unità posologiche e dosi unitarie". Ha inoltre ristretto

l’applicazione del reference pricing ai prodotti non coperti da

brevetto sul principio attivo.

Editoriale n. 13/2007

Poche Regioni applicano il ticket propriamente detto, alcune lo applicano in somma fissa per

confezione o per ricetta, altre richiedono una somma fissa che varia generalmente in funzione di una

soglia di prezzo (al di sotto / al di sopra di)4. Per quanto riguarda il reference pricing sugli off-patent,

nonostante la sua introduzione sia stabilita da normativa nazionale, le Regioni si differenziano per

come lo combinano con il ticket: in alcuni casi, il ticket non si applica ai prodotti con prezzo allineato a

quello di riferimento5 (con ciò rendendoli completamente gratuiti); in altri, il ticket non si applica a

tutti i prodotti assoggettati al reference pricing (con ciò destinandolo solo agli in-patent); in altri ancora,

le due compartecipazioni si possono sommare6. Negli ultimi tempi, si è poi è poi manifestata la

propensione di alcune Regioni a modificare la definizione di equivalenza alla base del reference pricing,

introducendo una ulteriore (distorsiva e criticabile7) dimensione di differenziazione. Ogni Regione,

infine, prevede una casistica specifica per le esenzioni e gli abbattimenti in base sia alla tipologia di

farmaci sia alle caratteristiche sanitarie e socio-economiche del paziente o del suo nucleo familiare.

Questa varietà di scelte regolatorie difficilmente si traduce in informazione fruibile dal pazienteconsumatore,

per una serie di ragioni:

- il livello tecnico rimane mediamente elevato (quanti sanno che esistono due

tipologie di ticket? E soprattutto quanti ne apprezzano la diversa funzione?);

- l’obbligo (di legge) per il farmacista di consegnare il più economico

equivalente tra i prodotti off-patent assoggettati a reference pricing è difficilmente

controllabile8;

4 Il primo schema di compartecipazione è quello più diffuso, adottato nella maggior parte delle Regioni che prevedono ticket. Il

secondo si riferisce al ticket in somma fissa adottato in Molise e Sicilia. In queste due Regioni è individuata una soglia di prezzo

che determina due scaglioni di compartecipazione; sono, inoltre, tenuti distinti i prodotti generici, per i quali si richiedono

compartecipazioni più basse.

5 Il reference pricing per appunto, quello minimo all’interno dei raggruppamenti di prodotti equivalenti.

6 È il caso della Lombardia e della Sicilia, dove un prodotto off-patent con prezzo non allineato a quello di rimborso è

assoggettato nel contempo sia al ticket propriamente detto che al ticket sui genericabili. Cfr.

https://www.federfarma.it/FarmaciFarmacie/TicketRegionali.aspx.

7 Sul punto, cfr. Pammolli-Bonassi (2007), "Prezzi di riferimento diversi tra regioni", su www.cermlab.it.

8 Soprattutto se si considera che, nell’attuale quadro regolatorio, il farmacista ha incentivo a canalizzare al consumo i prodotti

più costosi (sia in termini di prezzo per unità sia in termini di packaging).

Box 2: La combinazione ottimale dei due strumenti

La teoria economica (cfr. rassegna in Pammolli-Oglialoro-Salerno su

www.cermlab.it) suggerisce le linee per una combinazione ottimale di

ticket e reference pricing per gli off-patent. Il ticket dovrebbe essere

proporzionale al prezzo del più economico all’interno del gruppo di

equivalenza e, nel caso la scelta di acquisto andasse ad altro prodotto

più costoso, l’intero maggior prezzo dovrebbe rimanere a carico del

cittadino. In questo modo, il paziente-consumatore è pienamente

responsabilizzato sia nella scelta del prodotto a prezzo più basso, sia

nelle modalità di consumo di quest’ultimo. Per gli in-patent,

correttamente esclusi dal reference pricing, lo strumento regolatorio

dovrebbe essere unicamente quello del ticket proporzionale al prezzo

del prodotto. Quanto alle caratteristiche del ticket proporzionale, i

suggerimenti della teoria sono di due ordini: (a) aliquota omogenea per

tutti, in modo che possa trasmettere il segnale del costo del bene per il

SSN senza costituire di per sé un fattore discriminante tra prodotti; (c)

esenzioni/abbattimenti in funzione delle condizioni sanitarie e socioeconomiche

del singolo e della famiglia. Come si può apprezzare,

l’attuale quadro di implementazione a livello regionale si discosta

significativamente dalle indicazioni teoriche.

- oltretutto, il farmacista deve detenere, pronti alla commercializzazione, varietà

di principi attivi, e non varietà di prodotti equivalenti economici, e questo

aumenta la probabilità che la conoscenza della loro esistenza rimanga preclusa

ai cittadini.

Da tempo si rinnova l’auspicio di campagne informative di massa per il corretto uso dei farmaci e per

la promozione delle copie economiche (in Italia ancora vista con diffidenza9). Sicuramente se ne

condivide l’importanza, anche se gli sforzi informativi attraverso i media, soprattutto quando

concentrati solo in alcuni periodi, potrebbero non raggiungere tutti i cittadini e sortire effetti in

maniera lenta e insufficiente.

Affiancare alle campagne di sensibilizzazione uno strumento informativo più quotidiano e familiare,

come uno scontrino dettagliato, potrebbe far compiere concreti miglioramenti nella consapevolezza e

responsabilità degli acquisti, oltre ad affermare la funzione propria dei due strumenti di regolazione,

non di natura fiscale ma di incentivo al consumo cost-effective.

Lo scontrino "intelligente"

prezzo 10,00 Euro

iva 1,00 Euro

ticket

effettivo xx,00 Euro

sul prodotto equivalente yy,00 Euro

esenzione/riduzione

ticket sui genericabili

effettivo ww,00 Euro

sul prodotto equivalente

esenzione/riduzione

nome prodotti equivalenti

zz,00 Euro

bb,00 Euro

alphabetagamma

Farmacia Pharma

Corso del Rinascimento n. 1 - 56920, -------------------

P.I. n. ---------------------

nullo

codice

codice

totale ticket a pagare

tot. ticket con scelta equivalente

Sperando averVi offerto il miglior servizio,

Grazie e arrivederci

-------------------, lì 26 Giugno 2007

n.b.: l’immagine ha solo una valenza esemplificativa;

non intende riprodurre tutti gli elementi necessari di uno scontrino fiscale

In figura è riportato un fac-simile di scontrino "intelligente" con separata evidenza di ognuno dei

seguenti elementi:

- il prezzo al consumo (margine della farmacia incluso ed IVA esclusa);

- l’IVA (10 per cento);

- il gruppo di voci relative al ticket propriamente detto con, in primis, quello

effettivamente da corrispondere sul prodotto in acquisto, quello che sarebbe

stato pagato se la scelta fosse andata sul prodotto equivalente più economico e

infine, in caso di diritto a esenzione/riduzione, il relativo codice;

9 La scelta compiuta dal nostro Legislatore, di inserire nei cluster del reference pricing soltanto copie perfette, è garanzia che la

sostituzione indotta avvenga tra farmaci con le medesime proprietà chimiche-terapeutiche-biologiche. È fatta salva, in ogni

caso, la decisione del medico di indicare in ricetta la non sostituibilità.

- il gruppo di voci relative al ticket sui genericabili, costituito dall’ammontare in

pagamento sul prodotto in acquisto, dall’enunciazione che tale ammontare

sarebbe azzerabile con la selezione dell’equivalente più economico e, in caso di

diritto a esenzione/riduzione, il relativo codice;

- il nome o la lista di nomi dei prodotti equivalenti a prezzo minimo

formalmente disponibili sul mercato;

- il totale della compartecipazione effettiva a carico del privato cittadino;

- il totale della compartecipazione che sarebbe stata pagata qualora si fosse

scelto l’equivalente più economico.

Ovviamente, nel caso di acquisto di prodotti in-patent, non assoggettati a reference pricing, l’unica voce

di compartecipazione dettagliata sullo scontrino sarebbe quella del ticket propriamente detto (laddove

presente); scomparirebbe (annullata o sovrascritta) la citazione del prodotto equivalente (non esistente

per definizione), mentre rimarrebbe la specificazione del codice di eventuale esenzione/riduzione.

Attraverso uno strumento con cui tutti hanno lunga "confidenza", si diffonderebbero in maniera

capillare al momento dell’acquisto importanti informazioni. Nel caso di acquisto di off-patent, sarebbe

costantemente esplicitata all’attenzione del paziente-consumatore la parte della sua

compartecipazione che potrebbe essere annullata scegliendo l’equivalente più economico. Inoltre,

l’indicazione del/dei prodotto/prodotti a prezzo minimo nel cluster (indipendentemente se generici

branded o generici puri10) concorrerebbe a costruire quella consapevolezza/responsabilità individuale

che, in attesa delle riforme strutturali accennate in apertura, può da subito cominciare a sollecitare i

comportamenti più virtuosi di tutti gli operatori lungo la filiera del farmaco.

Un effetto equivalente è riconducibile anche al ticket vero e proprio. Nei casi in cui esso è applicato a

forfait per confezione o per ricetta, l’utilità dell’informazione è bassa, perché la compartecipazione non

è evitabile e non è neppure minimizzabile con variazioni delle scelte di consumo11.

Nei casi in cui il forfait è applicato per scaglioni, l’utilità dell’informazione aumenta: se si tratta di offpatent,

è un incentivo aggiuntivo a considerare il risparmio di compartecipazione ottenibile con la

scelta del più economico con prezzo in uno scaglione inferiore; se si tratta di in-patent, non esiste un

equivalente sostituibile, ma in ogni caso il collegamento della compartecipazione al prezzo (sia pure

per scaglioni) e la sua evidenziazione veicolano all’acquirente il segnale del costo (del valore) del

prodotto, incentivandone un uso responsabile.

Nei casi (non esistenti in Italia, ma auspicabili scenari regolatori futuri) di ticket proporzionali al

prezzo con aliquota omogenea su tutti i farmaci12, l’utilità dell’informazione diviene ancora maggiore,

perché è trasmesso un completo segnale di costo, che varia nel continuo rispetto al prezzo.

10 In questi secondo caso contraddistinti del codice di autorizzazione all’immissione in commercio ("AIC").

11 Questo non significa che, in assoluto, anche un ticket a forfait non abbia un effetto di responsabilizzazione e contenimento di

acquisti/consumi.

12 Per una disamina delle proprietà degli strumenti di regolazione del mercato farmaceutico, cfr. Pammolli-Oglialoro-Salerno

(2004), "Strumenti di regolazione del mercato farmaceutico – Un’analisi ragionata", su www.cermlab.it. In particolare, si sottolineano

le proprietà positive dell’adozione di copayment proporzionali al prezzo combinati con esenzioni e riduzioni in base alle

caratteristiche sanitarie e socio-economiche del singolo o della famiglia.

Uno scontrino con questo livello di dettaglio favorirebbe la comprensione da parte dei cittadini della

funzione propria e delle modalità di coordinamento che si dovrebbero realizzare tra i due strumenti di

regolazione, in linea con le indicazioni suggerite dalla teoria economica (cfr. Box 2):

- il copayment dovrebbe essere in percentuale del prezzo con aliquota omogenea

per tutti i prodotti, con previsione di esenzioni/abbattimenti a seconda delle

condizioni sanitarie e socio-economiche;

- per gli in-patent, non assoggettati a reference pricing, il copayment percentuale

dovrebbe essere applicato al prezzo pieno;

- per gli off-patent, inclusi nello schema di reference pricing, il copayment

percentuale dovrebbe essere applicato al prezzo del prodotto più economico

equivalente, mentre l’eventuale maggior prezzo dei prodotti più costosi

dovrebbe rimanere interamente a carico dei cittadini.

Anche se non incide direttamente sul vincolo di bilancio del paziente, una informazione dettagliata

sul prezzo complessivo del farmaco e sulla sua scomposizione, tra la quota-parte ex-factory, quella

legata alla distribuzione e quella fiscale, sarebbe una fonte importante di "maturazione collettiva" nel

rapporto tra cittadini, filiera del farmaco e Servizio Sanitario Nazionale. Nella gestione di un sistema

complesso come quello sanitario-farmaceutico, più informazione è disponibile e più metodicamente

questa è collegata alla prestazione fruita, maggiori diventano le possibilità di impostare una

governance ottimale. Nello specifico, la responsabilizzazione del singolo può diventare, da un lato,

sollecitazione alla responsabilizzazione del medico prescrittore e, dall’altro, vox clamans ogni qual

volta un prodotto incluso nei cluster non è effettivamente canalizzato al consumo per i noti problemi

della distribuzione; e in entrambi i casi le modifiche dei comportamenti individuali hanno riflessi a

monte della filiera, a livello di produzione.

Dello scontrino "intelligente" devono, ovviamente, essere vagliati con attenzione i profili giuridici e

fiscali, nonché specificate in dettaglio le modalità applicative, a cominciare dalla sua completa

automatizzazione (la precedente raffigurazione è solo un esempio schematico). Questo

approfondimento potrebbe divenire tutt’uno con il processo di diffusione della tessera sanitaria

elettronica, di lettura ottica delle ricette e di informatizzazione del trattamento dei dati di spesa

farmaceutica che si è già avviato anche che sta avanzando con alcuni ritardi13.

In conclusione, si è ben consci che le innovazioni di cui si avverte necessità cadono ben oltre lo

scontrino "intelligente"; ciò nonostante, si ritiene che esso costituirebbe un inequivocabile

miglioramento della trasparenza delle interazioni tra operatori lungo la filiera, ivi inclusa quella

(fondamentale) tra il Legislatore (Stato e Regioni) e i cittadini via gli strumenti di regolazione.

13 Il tema dell’informatizzazione è al centro di uno dei contributi prodotti dal Gruppo di Lavoro sulla riforma del sistema

farmaceutico presso l’ASTRID, cui CERM sta contribuendo (http://www.astrid-online.it/farmaci/index.htm).

Si invita, pertanto, ad una riflessione sulla sua implementazione, che potrebbe riguardare anche i

farmaci con obbligo di prescrizione in fascia "C" dove, se è vero che non rilevano i due ticket (non

sono mutuati e rimangono a pieno carico dei cittadini), sicuramente è importante la circolazione

dell’informazione sull’esistenza di equivalenti economici, per il buon funzionamento delle liste di

trasparenza introdotte dalla Legge n. 149 del 2005 (cfr. Box 3), e l’ottimizzazione della spesa privata14.

Le riforme importanti si fanno anche aggiungendo i piccoli tasselli.

19 Luglio 2007

CERM - Via G. Poli n. 29 - 00187 ROMA - ITALY

Tel.: 06 - 69.19.09.42 - Fax: 06 - 69.78.87.75

www.cermlab.it

14 La spesa provata è parte integrante della sostenibilità finanziaria e sociale del sistema sanitario-farmaceutico Ad esempio, una

spesa privata ottimizzata, liberando spazio all’interno del vincolo di bilancio individuale/familiare, rende più facilmente

implementabile il ticket proporzionale al prezzo.

Box 3: Le liste di trasparenza per i prodotti off-patent in fascia "C-OP"

La Legge n. 149 del 2005 ha stabilito per i farmacisti un obbligo di informazione

della eventuale presenza in commercio di medicinali equivalenti più economici.

Dopo aver informato il paziente-consumatore, "qualora sulla ricetta non risulti

apposto l’obbligo della non sostituibilità, il farmacista, su richiesta dello stesso [pazienteconsumatore],

è tenuto a fornire un medicinale avente [il prezzo più basso tra gli

equivalenti] di quello prescritto".

La stessa Legge ha specificato la seguente definizione di equivalenza: "uguale

composizione in principi attivi, via di somministrazione, forma farmaceutica, modalità di

rilascio e dosi unitarie".