FRANCIA - Un farmaco ritirato dal mercato e poi riammesso
E' una vicenda inedita che merita attenzione. Il ketoprofene è un antinfiammatorio utilizzato da oltre quindici anni, in forma di gel, per trattare particolari lesioni traumatiche (slogamenti, distorsioni, tendiniti...). A seguito di una procedura di rivalutazione rischi/benefici dei medicinali contenenti ketoprofene, l'Agenzia francese per la sicurezza sanitaria (Afssaps), il 18 dicembre scorso ha deciso di sospendere l'autorizzazione alla vendita di 22 prodotti ad uso cutaneo, tra i quali Ketum. Il gel causa in alcuni pazienti delle reazioni fotoallergiche, eczemi e bolle, anche in forme gravi. Le complicazioni erano note da tempo, tanto che Afssaps era intervenuta a due riprese: la prima, per sollecitare un pittogramma che raccomandasse di non esporsi al sole durante il trattamento e la seconda, con una lettera inviata due anni dopo al personale medico. Ma nessuna delle due era riuscita a ridurre gli effetti secondari gravi del Ketum. E' in questo contesto che la recente rivalutazione ha portato al ritiro dei gel a partire dal 12 gennaio 2010, in attesa della valutazione europea. Uno dei laboratori toccati dalla decisione, Menarini, si è però appellata al Consiglio di Stato che, con un'ordinanza del 24 gennaio emanata con procedura d'urgenza, l'ha autorizzato a rimettere in commercio il gel. Quello che sconcerta è che nel provvedimento si legge, tra l'altro: "Dal dossier si evince che Ketum rappresenta la seconda cifra d'affari della società Menarini, per cui lo stop alla commercializzazione rischia di compromettere la possibilità per questa società d'avere un risultato positivo nel 2010". Sebbene si tratti di una decisione provvisoria, numerosi esperti s'inquietano che una decisione del Conseil d'Etat possa prevalere in materia di sicurezza sanitaria dei medicinali su quella adottata da Afssaps, in base a considerazioni economiche.

fonte: Aduc